1,2,3,9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4-氧代咔唑盐酸盐
盐酸蒽丹西酮(ondansetron hydrochloride)
CAS: 146475-23-2;146844-89-5
化学式:
标准
本品为2，3-二氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基）甲基]-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C18H19N30•HCl 应为 98.0 %〜102.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲酵中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在0.lmol/L盐酸溶液中略溶。
熔点
取本品，以五氧化二磷为干燥剂干燥30分钟后，依法测定（通则0612)，熔点为175〜180°C，熔融时同时分解。
鉴别
- 取本品约10mg，加水5ml使溶解，加稀碘化铋钾试液1ml，即生成猩红色沉淀。
- 取本品，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在282nm与257mn的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集832图）一致。
- 本品显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.0〜5.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄淸无色。如显浑浊，与1 号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除检测波长为216mn外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍（0.5% ) 。
残留溶剂
取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每lml中约含20mg 的溶液，作为供试品溶液;另取甲苯与丙酮适量，精密称定，加水稀释制成每lml中约含17.8ug与100ug的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法），用5 % 苯基-95%甲基聚硅氧烷毛细管柱，柱温为50°C。甲苯峰与丙酮峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1〜3u1，分别注人气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲苯与丙酮的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为9.0 % 〜10.5% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
1,2,3,9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4-氧代咔唑盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为2，3-二氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基）甲基]-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C18H19N30•HCl 应为 98.0 %〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
1,2,3,9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4-氧代咔唑盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲酵中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在0.lmol/L盐酸溶液中略溶。
熔点
取本品，以五氧化二磷为干燥剂干燥30分钟后，依法测定（通则0612)，熔点为175〜180°C，熔融时同时分解。
最后更新：2022-01-01 15:06:09
1,2,3,9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4-氧代咔唑盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品约10mg，加水5ml使溶解，加稀碘化铋钾试液1ml，即生成猩红色沉淀。
- 取本品，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在282nm与257mn的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集832图）一致。
- 本品显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:06:10
1,2,3,9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4-氧代咔唑盐酸盐 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.0〜5.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄淸无色。如显浑浊，与1 号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除检测波长为216mn外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍（0.5% ) 。
残留溶剂
取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每lml中约含20mg 的溶液，作为供试品溶液;另取甲苯与丙酮适量，精密称定，加水稀释制成每lml中约含17.8ug与100ug的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法），用5 % 苯基-95%甲基聚硅氧烷毛细管柱，柱温为50°C。甲苯峰与丙酮峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1〜3u1，分别注人气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲苯与丙酮的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为9.0 % 〜10.5% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:06:10
1,2,3,9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4-氧代咔唑盐酸盐 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用氰基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调节pH 值至5.4)-乙腈（50:50)为流动相；检测波长为310nm。理论板数按昂丹司琼峰计算不低于2000 。
测定法
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸昂丹司琼对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:06:11
1,2,3,9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4-氧代咔唑盐酸盐 - 类别
可信数据
抗肿瘤辅助药
最后更新：2022-01-01 15:06:11
1,2,3,9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4-氧代咔唑盐酸盐 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:06:11
1,2,3,9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4-氧代咔唑盐酸盐 - 盐酸昂丹司琼片
可信数据
本品含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼（C18H19N30)计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在282mn与257mn的波长处有最小吸收。
- 取本品细粉适量，加水溶解后，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于昂丹胃琼4mg )，置10ml量瓶中，加流动相使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸昂丹司琼有关物质项下的方法测定。供试品$液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
- 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过,精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中（4mg规格）或置100ml量瓶中(8mg规格），用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在310nm的波长处测定吸光度;另取盐酸昂丹司琼对照品，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含昂丹司琼8ug的溶液，同法测定。计算每片的含量，应符合规定(通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol/L盐酸溶液500ml(4mg规格）或1000ml( 8mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在310mn的波长处测定吸光度；另取盐酸昂丹司琼对照品，精密称定，用0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含昂丹司琼8ug 的溶液，同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的80 %，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101 )。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于昂丹司琼8mg )，加流动相使盐酸昂丹司琼溶解并定量稀释制成每lml中约含昂丹司琼80ug 的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸昂丹司琼含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8895，即得。
类别
同盐酸昂丹司琼。
规格
按C18H19N30 计（l)4mg (2)8mg
贮蔵
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:06:12
1,2,3,9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4-氧代咔唑盐酸盐 - 盐酸昂丹司琼注射液
可信数据
本品为盐酸昂丹司琼的灭菌水溶液。含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼(C18H19N30)计算，应为标示量的93.0%〜107.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，用0.lmol/L盐酸溶液稀释制成每lml中含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在248nm , 267nm 与310nm的波长处有最大吸收，在282nm与257nm的波长处有最小吸收。
- 本品显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检査
- pH值 应为3.0〜4.0(通则0631)。
- 有关物质 取本品适量，加流动相制成每lml中约含昂丹司琼0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除检测波长为216mn和328mn外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。在216nm波长下，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2 倍（0.2 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5 % )。在328nm波长下，盐酸昂丹司琼杂质I (相对保留时间约为0.6 )的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg昂丹司琼中含内毒素的量应小于9.9EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102 )。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil CN 柱，4.6 mm X 250mm, 5um 或效能相当的色谱柱）；以0.02mol /L磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调节pH 值至5.4)-乙腈（50:50 )为流动相；检测波长为310nm。昂丹司琼峰保留时间约为11分钟；理论板数按昂丹司琼峰计算不低于2000 。
- 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含昂丹司琼80ug的溶液，作为供试品溶液，精密量取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸昂丹司琼对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8895，即得。
类别
同盐酸昂丹司琼。
规格
按 C18H19N30 计（l)2ml:4mg (2)4ml:8mg
贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 15:06:13
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